FDA批準的減肥藥有哪些?

總字數3573字 閱讀時間約12分鐘 2022-03-01

2022年,經過美國FDA同意的減肥藥包含以下幾種:

 

◆芬他明(1959年批準)

 

在過來30年,芬他明一直占領No.1的壓服性位置。相較之下,其他成份更像是在搶奪「悠遠的第二名」。

 

芬他明製劑包含膠囊、片劑、口崩片,劑量按USP規範以「芬他明鹽酸鹽」的方式標誌,包含8mg15mg30mg37.5mg

 

美國分為專利藥與通用藥兩大陣營。專利藥的授與門坎較為嚴格,一般可以獲得專利藥資歷的包含:該成份的原創者(原研藥)或該成份的規範品,劑型共同,劑量共同。比擬之下,通用藥則常成為浩繁藥商的「必爭之地」。在售價上,專利藥通常是通用藥的1.5-3倍。

 

芬他明製劑的專利藥包含

 

Adipex-PTeva製藥: 1982-至今)

 

Lomaira(Avanthi製藥持牌,Kvk製作:2016-至今)

 

此中Adipex-P最後專利權由Gate持有,後Teva收買Gate的母公司,間接成為AdipexP的具有者。Adipex-P的片劑常常作為規範品來檢測其他通用藥是不是及格。

 

通用藥範疇:現在供給芬他明通用藥製劑的企業包含SandozKvjElite等合計14家,在此不一一羅列。

 

◆苯二甲嗎啉Phendimetrazine1959年批準)

 

包含35mg片劑,及105mg的緩釋片劑。

 

苯二甲嗎啉常被縮寫為PhenD

 

專利藥商品名為:

 

Bontril PDMValeant 至今)

 

Valeant持有Bontril的商標,Bontril原有35mg片劑(Bontril)105mg緩釋膠囊(Bontril PDM)兩種,但2016年後Valeant放棄了前者。

 

通用藥範疇:苯二甲嗎啉的通用藥製作商極速銳減到4家,包含VirtusEliteKvkMikart

 

◆安非拉酮/二乙胺苯酮Diethylpropion1959年批準)

 

包含25mg片劑,及75mg的緩釋片劑。

 

在美國,安非拉酮/二乙胺苯酮其實不被稱作Amfepramone,而是Diethylpropion。它的光輝時代在上世紀70年月,事先Merrell連同Aventis兩家大手配合將其推上了巔峰,隨後便垂垂式微。

 

現在,專利藥商品名為:TenuateTenuate DospanTeva持有至今)

 

通用藥範疇:安非拉酮/二乙胺苯酮的製作商只剩下AvanthiLannett兩家。

 

◆芐非他明Benzphetamine

 

包含25mg片劑和50mg片劑。

 

專利藥範疇:無。芐非他明的專利藥原為Didrex,由輝瑞公司持有。但現在已下市,FDADidrex下市公示為企業行動,並不是因為療效或不良反響。

 

通用藥範疇:芐非他明的製作商固然有6(MikartEmcureEpicKvkSpecgxTwi)但依然沒法挽回芐非他明延續十年「敬陪末位」的頹勢。

 

◆氯卡色林(2012年批準)

 

包含10mg20mg長效製劑。

 

生產商為:Arena製藥。

 

◆安非他酮/納曲酮合劑

 

專利藥商品名為Contrave

 

規格為:90mg/8mg

 

生產商為:Orexegen製藥(-18)Nalpropion(18

 

6Start)

 

◆芬他明/托吡酯合劑

 

專利藥商品名為Qsymia

 

規格包含3.75/23mg 7.5mg/46mg 11.25mg/69mg 15mg/92mg

 

生產商為:Vivus製藥。

 

Orlistat

 

包含120mgXenical(羅氏鮮)及獨一的OTC產品Alli(葛蘭素史克)。

 

曾同意後又退市的產品包含

 

◆苯丙醇胺(1945年同意,2000年退市。)

 

Phenmetrazine(芬美曲秦; 苯甲嗎琳;1956年批準,退市時間為19821月前)

 

Mazindol(馬吲哚1973年批準,退市時間為19821月前)

 

Fenfluramine(芬氟拉明1973年批準後,1997年退市)

 

Dexfenfluramine(右旋芬氟拉明1996年批準後,1997年退市)

 

Sibutramine(西布曲明,1997年批準後,2010年退市)

 

美國減肥藥的歷史,簡而言之就是一部芬他明的沈浮史。

 

芬他明固然不是美國歷史上第一個經過FDA批準的減肥藥,但確是美國歷史上壽命時間最長、安全系數最高、處方量最大的減肥藥,更被作為美國減肥的最優良方案推廣到諸多「***」國度。

 

作為全球最為長命的減肥藥,前後共有60家美國藥企生產過芬他明製劑(最小劑量為8mg,最大劑量為37.5mg),最知名的製作商為史克必成的Fastin(葛蘭素史克的前身之一),後因為GSK的計謀結構讓賢,現在在美國被普遍運用的芬他明製劑屬於通用藥。

 

芬他明的霸主位置也並不是好事多磨,70年月被二乙胺苯酮要挾,80年月末被苯二甲嗎啉搶盡風頭,而在90年月初的美國,95%以上的芬他明均與芬氟拉明製劑連用,此連用方法可下降芬氟拉明的抑郁不良反響,並能使芬他明的高興用處失掉克製。這就是有名的「芬芬」處方。

 

19979月,因為92/291的心臟瓣膜疾病產生幾率,FDA叫停了芬氟拉明/右旋芬氟拉明,但因為未接到一例關於獨自服用芬他明招致嚴重不良反響的幾率,芬他明得以繼續在美國/英聯邦國度發賣。

 

現實上,作為 NRA分支的一員,獨自運用芬他明就會發生非常理想的減肥效果(絕對安非拉酮等其他NRA),但美國大夫一直努力於「讓服用者愈加舒適地運用芬他明」,因而在芬氟拉明下市後,出現了芬他明/氟西汀、芬他明/舍曲林等適用方案。對此氟西汀的生產商---禮來製藥一直保持氟西汀僅僅用於醫治抑郁和神經性貪食癥,減肥功用屬於脫標運用。但喬治亞大學、梅奧診所諸多專家以為芬他明/氟西汀連用要比「芬芬」效果更好。

 

Qsymia是芬他明降生半個世紀以來第一個復方製劑,它現實上也來自「讓服用者愈加舒適地運用芬他明」這個初誌,早在90年月,托吡酯就被發現具有奇異的減肥成效,托吡酯別名妥泰(原研藥廠為楊森)其減肥機理為托吡酯阻斷鈣離子通道、惹起厭食及惡心。托吡酯作為減肥藥的開發進程因其不良反響被叫停(包含感覺異常、抑郁、失憶、和認知妨礙)。而起色產生在1999年,一名名為Thomas Najarian的大夫為一名癲癇患者開具芬他明,但為躲避癲癇爆發風險,他同時開了托吡酯,事先的劑量比為15mg/100mg。這即是Qsymia的胚胎。

 

Qsymia固然坐持多項專利,但從藥理上看,芬他明半衰期為25h,托吡酯為21h,超長的半衰期意味著合劑簡直無需製成緩釋製劑形狀,辨別服用115mg芬他明/190mg托吡酯便可到達完整同等的用處。援用減肥專家伊森·拉佐魯斯說:在本人的600個病人中,大約只要5個人在運用Qsymia。因為Qsymia是由芬他明和托吡酯所構成,拉佐魯斯博士說本人有時會給病人開這兩種藥,價錢廉價很多。

 

◆關於美國處方減肥藥的知識

 

美國具有全球最為劇烈的市場情況和最貴的藥價。

 

在美國,最難的一件事難道獲得處方藥,而處方減肥藥更是難上加難。美國的處方減肥藥大大多數采取『院裝』,以桶為單元供應病院、診所及藥房。一桶一般含1000粒。當患者持有處方簽時,常常經配藥師實行容易的校正後,在後臺用鑷子從桶中掏出指定命量,放入印有藥店稱號的橘色藥瓶Rx bottle,並在瓶身貼有開具醫師,患者姓名的貼紙,諸如CVS等大連鎖還會同時註銷大夫和服用者姓名,這樣嚴謹的步調在某種水平上躲避了一切「無隙可乘」。